JUUL将在美国下架？
电子烟品牌JUUL已被逐出美国市场，此事甚至登上了英国各大新闻媒体。美国食品药品监督管理局（FDA）向JUUL Labs Inc. 签发了营销拒绝令（MDO），意味着该公司必须停止在美国销售和分销其产品。
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美国食品药品监督管理局（FDA）向JUUL Labs Inc. 签发了营销拒绝令（MDO），意味着该公司必须停止在美国销售和分销其产品。
受影响的是JUUL设备以及尼古丁浓度为3毫克和5毫克的Virginia Tobacco和Menthol烟弹。
为何会发生此事？
早在2019年，已故的Neil H曾撰文介绍PMTA流程——即“上市前烟草产品申请”。所有烟草产品在美国合法销售前都必须获得FDA批准。
迄今为止，获批销售的电子烟寥寥无几，可在此查看清单——PMTA 2022 Granted Orders。
申请流程繁文缛节重重，似乎耗时无尽。
作为美国最大的电子烟公司之一，JUUL与其他公司一样提交了申请并等待结果，如今收到了营销拒绝令。
影响如何？
目前使用JUUL的消费者不受影响——不会面临任何法律问题。
但JUUL公司不得分销、进口或销售涉事产品。
FDA表示，JUUL的申请……
“缺乏关于产品毒理学特征的充分证据，以证明该产品的营销适合保护公众健康。特别是，该公司部分研究结果因数据不足且相互矛盾而引发担忧——包括关于遗传毒性以及该公司专有电子烟弹可能渗出有害化学物质的问题——这些问题未得到充分解决，致使FDA无法对该公司申请中列明的产品完成全面的毒理学风险评估。”
FDA声明确实表示，使用这些设备的电子烟用户不会面临直接危害，但缺乏足够证据批准这些产品的营销。
据英国《每日邮报》一篇文章报道，美国店主表示人们正争相批量购买JUUL产品，一次多达40包。
对于英国电子烟用户而言，这些产品的销售不受限制——但该公司在失去巨大市场份额后能否继续经营则是另一回事。
JUUL的回应
该公司首席监管官Joe Murillo在JUUL的官方声明中表示……
“我们尊重但不同意FDA的结论和决定，并继续相信我们基于高质量研究提供了充分的信息和数据，足以回应机构提出的所有问题。
在我们两年多前提交的申请中，我们认为已恰当描述了JUUL产品的毒理学特征，包括与可燃卷烟及其他雾化产品的比较，并相信这些数据连同全部证据符合‘适合保护公众健康’的法定标准。
我们打算寻求暂缓执行，并正在探索FDA法规和法律下的所有选项，包括对该决定提出上诉并与监管机构沟通。我们仍致力于尽一切努力继续服务数百万美国成年吸烟者，他们已成功使用我们的产品从可燃卷烟过渡，而可燃卷烟仍在全国各地的货架上销售。”
在此阅读FDA的完整公告——FDA Denies Authorization to Market JUUL Products。
这条推文概括了观点……
所以你是说买不到juul烟弹，但可以买到步枪和足够杀死一个社区的弹药……我没看错吧？
— monroe (@mmonrroee) 2022年6月24日
