别只盯着口味禁令，PMTA流程才是美国电子烟用户的真正威胁

鉴于主流媒体和热衷简短表态、道德作秀的政客们对调味烟弹和烟油煽动起的当前恐慌，倡导团体和抗议的电子烟用户可能已经忽视了真正的主要事件。

FDA将于明天[2019年9月25日星期三]宣布其“上市前烟草产品申请拟议规则”——一旦公布，将开放公众咨询60天，至2019年11月25日结束。

此前曾撰写过一篇关于PMTA的详细文章：随着反电子烟立法推进，美国电子烟面临全面毁灭——至少可以说值得一读 😉

这一耗时且昂贵的流程从未消失，而是被推迟到了2022年5月。

此事紧随美国所谓“青少年电子烟危机”引发的强烈抗议之后，并且是在一名法官下令FDA采取行动之后发生的。

经过谈判，双方将流程提前——这意味着全球电子烟公司如今只有9个月时间提交并通过PMTA，才能在美国销售其产品。

简而言之，每一款2007年2月之后上市的电子烟产品，从滴嘴到调味烟油，都需要通过FDA名为PMTA的昂贵得令人咋舌的审批流程。

说到昂贵，指的是每款产品最高需花费46万美元！

这几乎是每款过去12年间已在市场上销售的产品要花费近50万美元！

在流程的任何环节失败，一切就完了——钱没了，回到起点，还累积了额外成本。

而且在这种情况下，不仅仅是调味烟油——如前所述，可以是任何东西，从成品雾化芯到一把蓝色小螺丝刀，甚至那件随处可见的电子烟连帽衫[是的，真的]。

那么，即便是全球最大的电子烟公司，有多少能负担得起这笔现金、时间和精力？

不多——事实上，所接触过的中国公司中没有一个对此有任何了解！

简单的问题是——像SMOK或Augvape这样的公司，是否愿意花费数百万美元，确保其2015年推出的成品雾化芯或储油仓每款花费近50万美元，以便仍能在美国“合法”销售？

算一算，就会得出同样的结论……极不可能。

FDA称PMTA将“保护孩子”

代理FDA局长Ned Sharpless敦促公司不要等到2020年5月的截止日期，而是现在就开始完成PMTA申请：

我们对上市前产品申请的审查将有助于评估烟草产品的公共卫生益处和危害，以确保那些获准上市的产品适合保护公众健康。

这将包括了解不使用烟草产品的人——例如孩子——开始使用它们的可能性，以及烟草使用者戒烟的可能性。正如之前所说，负责任的制造商当然不需要等待才采取行动。我们鼓励行业利用FDA现有资源作为向该机构提交申请的指南。

这一拟议规则是在上周宣布之后提出的，我们打算在未来几周内最终确定一项合规政策，优先执法以清除市场上未经授权的非烟草口味电子烟产品。

这些重要的监管行动是我们对电子烟和其他烟草产品持续监管的一部分，这对我们的公共卫生使命至关重要，尤其是保护孩子免受尼古丁成瘾以及烟草相关疾病和死亡的危害。

FDA还将就电子烟相关所有事宜举行公开会议并表示：

本次会议旨在提供有关该机构对烟草产品申请期望的信息，特别关注视为烟草产品（例如雪茄、水烟和电子尼古丁传送系统（ENDS），包括烟油和电子烟），包括产品审查政策、程序和一般科学原则。

这些信息将增进公众理解，并帮助考虑根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）提交烟草产品营销申请的人士

请记下这个日期：

2019年10月28-29日
上午08:30 – 下午04:30 EDT
White Oak园区：The Great Room
会议中心
10903 New Hampshire Ave
31号楼，1503室
Silver Spring, MD 20993
美国

了解更多：视为烟草产品申请——公开会议

那么，口味禁令抗议完全是浪费时间和金钱吗？

很可能……原因如下。

其实很简单。

所有投入到口味禁令上的精力、金钱和公众抗议，到2020年5月——FDA上市前烟草产品申请[PMTA]的截止日期——都将是彻底的浪费时间。

除非美国的每一家烟油制造商，乃至全球的每一家，为其制造和销售的每一种口味或电子烟产品提交PMTA，并且每一个都通过令人难以置信的FDA繁琐程序。

这是一场赌博，而且代价高昂。

那么答案是什么？

虽然看到美国电子烟行业的一小部分和电子烟用户团结起来是好事——但一切都有点晚了。

作为一个老愤世嫉俗者，曾在2017年《电子烟现状》中写道，在FDA宣布将PMTA截止日期推迟2年之后——倡导者们互相拍背、击掌庆祝“我们赢得了电子烟战争”还为时过早。

不愿反复强调——但是——PMTA流程已经存在很久了——似乎没有人认真对待它，也没有人准备得足够充分。

当然，对地方和州口味禁令的草根本能反应值得钦佩，也希望活动人士能取得一些胜利，当然希望如此。

然而，赢几轮固然可以，但请相信，PMTA流程才是致命一击，美国的电子烟将永远不会和以前一样了。

注：一旦FDA公布其关于新电子烟立法的提案，当然会更详细地研究它们。

了解更多关于PMTA流程的信息