FDA表示不会延长PMTA期限——电子烟新闻

2020年9月2日

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FDA已确认不会延长PMTA期限，这意味着美国电子烟行业将陷入动荡。目前全美在售的电子烟设备约有400万台，其中绝大多数将在一周内下架。

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目前全美在售的电子烟设备约有400万台，其中绝大多数将在一周内下架。

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上市前烟草产品申请（PMTA）流程意味着所有电子烟产品——包括雾化芯和配件——都必须提交PMTA，否则不得在美国销售。

申请文件必须包含大量科学证据以证明产品安全，每份提交的费用最高可达46万美元。

一旦单个产品的PMTA提交完成，该产品可继续销售，直至FDA批准，这一过程最长可能需要12个月。

早在去年7月，就已详细撰文介绍过PMTA——更多背景请参阅以下文章：

电子烟技术协会（VTA）曾请求将2020年9月9日的PMTA提交截止日期延长至最后一刻。

然而FDA予以拒绝，并补充道：

FDA已收到许多关于进一步延长2020年9月9日上市前申请截止日期的个人请求。
在考虑您的请求后，FDA决定不会进一步延长法院为会员产品设定的2020年9月9日上市前申请截止日期。
任何额外的延迟都将妨碍FDA迅速要求提交上市前烟草产品申请这一关键公共卫生优先事项。

事情基本就这样了，从下周起，近400万种电子烟产品将直接从货架上消失。

PMTA不延期——预计将出现混乱

然而，面对涌向FDA的海量文书，不难推断，至少可以说局面可能陷入混乱。

正如之前所写，根本没有足够的科学家或实验室来检测每一份提交，就连FDA自己也承认这一点。

FDA推定规则

FDA向VTA表示：

……FDA列出的视为烟草产品已超过4亿种。
即使仅针对其中一部分产品提交申请，鉴于申请数量将空前庞大，且比该机构以往经历的任何情况都高出数个数量级，FDA在一年审查期内完成所有申请审查的可能性很低。
取决于截止日期前收到的新申请数量——可能从数十万到数百万不等——出于实际考虑，我们可能无法在一年内完全完成对2020年9月9日前收到的所有烟草产品申请的审查。

看起来FDA很可能需要延长已获受理PMTA的电子烟产品的12个月批准销售期，因为他们根本没有足够的人力或能力来应对空前数量的申请……

至少可以说是疯狂。

与此同时，FDA计划发布一份附有PMTA的电子烟产品清单，这将使零售商能够下架未提交PMTA的产品……预计约一个月内公布。