美国电子烟面临全面毁灭，反电子烟立法正在推进

无烟替代品消费者倡导协会（CASAA）还向本刊表示，在上周联邦法官宣布法律裁决后，预计电子烟设备和烟油的黑色市场将蓬勃发展。令人遗憾的是，他们认为几乎无法改变这项新立法，这意味着美国人所熟知的电子烟正接近被彻底消灭。

这一悲观看法源于上周五一名联邦法院法官裁定，电子烟公司仅有10个月时间提交所谓的上市前烟草产品申请（PMTA）。

未能遵守这一昂贵且耗时的繁琐程序，意味着任何电子烟产品都不得在美国销售。

这显然将对数千家电子烟公司——无论规模大小——造成毁灭性影响，这些公司根本无力承担单份PMTA所附带的惊人费用。美国食品药品监督管理局（FDA）表示，每份申请的费用可能超过46万美元。

该倡导组织的媒体发言人Alex Clark表示：

CASAA坚持认为，一个活跃的地下市场将会兴起，以填补过于严苛的上市前审批流程所造成的空白。

众所周知，电子烟行业的基础是爱好者和企业家，他们最初通过互联网向同行销售产品。

可以说，消费者对消费者的远程销售零售环境从未消失，有充分理由相信，一旦PMTA截止日期生效，这一市场将会扩大。

值得注意的是，已对电子烟征税的州现在在维护无烟替代品合法市场方面有着经济利益（公共卫生信息正被青少年电子烟恐慌所淹没，因此或许经济上的损失会让州议员们警醒

好了，让我们喘口气，因为这件事很复杂，至少可以说存在一些灰色地带。

然而，可以公平地说，美国正处在失去电子烟作为更健康吸烟替代品的边缘。至少，想要戒烟的吸烟者以及电子烟用户，在可购买的产品和设备以及购买渠道方面将面临有限的选择。

那么，我们究竟是如何走到这一步的？

通往10个月截止期限之路

像所有好故事一样，从头说起。

严格来说，我要强调“严格”二字，严格，自2007年2月15日起在美国市场上销售的每一款电子烟产品，无论是烟油、雾化芯、主机还是雾化器，其实都不应继续销售。

为什么？

因为它们——无论具体是什么——都被归类为“新产品”，而根据2009年写入法律的《烟草控制法》，所有新型电子烟产品都需要获得FDA批准。

2007年之前的产品属于豁免或“祖父条款”范围——因此不受新法规约束。

然而，当时FDA通知所有制造商，所谓上市前烟草产品申请（PMTA）须在2022年前提交。这给了各方喘息空间，FDA基本上任由任何产品未经审查和监管进入市场。

接下来的关键点，而且是个大问题。

严格来说——我又用了这个词——这意味着自2007年2月起投放市场的每一件电子烟产品，从烟油到滴嘴，现在都必须经过漫长且昂贵的PMTA流程，否则将在全美范围内被下架。

试想一下，对Smok这样的公司而言，成本简直令人咋舌——假设一款雾化器有20种不同的雾化芯。除非能证明每个雾化芯在构成和性能上完全相同，否则每个雾化芯都需要一份PMTA……至少可以说，这令人震惊。

这不只是个人说法——以下是FDA现任代理局长Norman ‘Ned’ Sharpless的原话：

……重要的一点是，最终所有寻求继续在美国销售的“新烟草产品”电子烟都必须向FDA提交申请，而那些获准进入或留在市场的产品，只有在经过FDA全面科学审查后才会获得授权。

哇……真是哇……

诉讼将青少年电子烟问题归咎于FDA

随之而来的是最初的传言，称电子烟正在引发“青少年电子烟使用者”的流行，时任FDA局长Scott Gottlieb在声势浩大的反电子烟群体的巨大压力下，将PMTA提交日期提前至2021年。

这对当时已近乎歇斯底里的反电子烟团体来说仍不够，例如美国儿科学会和无烟儿童运动，他们提起诉讼，声称FDA造成了所谓的“青少年电子烟流行”。他们认为该日期基本上是FDA失职，进而意味着这一政府机构应对所谓的青少年电子烟流行负责。

今年5月，法官Paul Grimm同意这一观点，并命令FDA迅速采取行动，称推迟对所有电子烟产品监管的决定：

……如此极端，以至于构成对其法定职责的放弃。

严厉的措辞迫使FDA采取行动，Gottlieb没有挑战该裁决，而是将其作为最后举措之一提出了解决方案——即10个月截止期限，从而将所有PMTA的提交推迟至2020年5月。

那么上市前烟草产品申请究竟是什么？

回顾一下——2016年5月，FDA通过PMTA流程获得监管电子烟的权力，即所谓的推定规则。一年后，如前所述，Gottlieb将申请提交日期推迟至2022年。

这一决定被电子烟社区的许多人誉为“电子烟的拯救”——不过作为一个老悲观主义者，我在文章《电子烟的现状》中曾呼吁保持谨慎。

当时Gottlieb给人的印象是支持电子烟的倡导者，并表示：

设想一个香烟不再产生或维持成瘾的世界，而仍需要或想要尼古丁的成年人可以从替代性和危害更小的来源获取，这必须是我们努力的基石。

“替代性和危害更小的来源”当时是对所有电子烟产品的暗示。然而，今天再看这些话，并看到Gottlieb对电子烟的持续攻击，至少可以说它们显得有些空洞。别忘了他现在是大型制药公司辉瑞的董事会成员，因此与电子烟行业处于公开竞争……这让人不禁深思。

好吧，在所谓的青少年电子烟流行之后，他将该日期提前至2021年，但如前所见，这仍不够——反电子烟者希望6个月截止期限——因此FDA与法官达成共识，定为2020年5月。

FDA对PMTA的描述是：

在新烟草产品合法上市之前，FDA必须发布允许该产品上市的令。

要发布上市前烟草产品申请（PMTA）营销令，FDA必须基于公共卫生标准评估该产品，该标准考虑产品对整体人群的风险和益处，包括烟草产品使用者及非使用者。

FDA确实有关于提交PMTA的指南草案，但术语极其复杂，充斥着冗长的法律术语，但简而言之：

当您创建新烟草产品或以任何方式修改烟草产品时，必须获得FDA授权该产品上市的令，然后才能将该产品引入或交付引入州际商业。

这包括“设计、任何组件、任何部件或任何成分（包括烟雾成分）的变化，或尼古丁含量、释放或形式，或任何其他添加剂或成分的变化。”

别忘了，任何“新产品”都指自2007年2月起上市的产品！

制造商在以下情况下将无法通过PMTA流程：

• 未能证明产品适合保护公众健康
• 制造方法、设施或控制不符合制造法规
• 拟议标签虚假或误导
• 或未能证明产品符合任何现行烟草产品标准

因此，这实际上是一场彩票，您需在收集所有能证明电子烟产品符合FDA标准的科学证据后投入资金。任何阶段失败，您就损失近50万美元。

别忘了成本！FDA表示：

……一份上市前烟草申请（PMTA）= 低至中等数十万美元（约117,000美元至约466,000美元），而非其他人描述的数百万美元。

不会花费数百万——那还好。

那么美国电子烟真的走到尽头了吗？

一言以蔽之，不是——但像所有事情一样，没那么简单！

正如开头所说，我们正进入一个非常、我是说非常灰色的地带。

我坚信——而且已有一段时间——FDA对电子烟的监管方式旨在淘汰所有电子烟产品，或者说变相禁令，就这么简单。

这一流程意味着到明年5月，美国市场上的每一款电子烟产品都需要附上神奇的独角兽般的PMTA，否则将被下架。任何2007年后的产品以及截止日期后的任何物品，如果（在大多数情况下）已为该物品提交了单一PMTA，将被允许在货架上保留12个月。

设计了新雾化器或已销售12年？付费——通过标准否则不得销售。

鉴于可能——我强调可能——提交PMTA的单个产品数量如海啸般涌来，任何政府部门本已蜗牛般的速度必将停滞，留下积压，从而使数千种物品处于灰色法律地带——或者说是黑洞。

提交PMTA是否有任何变通途径？

当然会存在漏洞，而真正的赢家——除了FDA不断充盈的库房之外——将是那些此刻正兴高采烈地削尖铅笔的法律团队。

其中一个被提出的漏洞是，电子烟油制造商可以联合起来提交联合申请——然而FDA对此早有察觉，并表示：

每一份烟草产品申请都是独特的情况。

不过，一般来说，制造商可以为多种烟草产品提交一份上市前申请，并附上一份合并的说明信和每种产品的目录。

然而，当FDA收到涵盖多种不同新型烟草产品的上市前提交材料时，我们打算将每种产品的信息视为独立的、单独的PMTA。若相同信息适用于多种产品，则应予以注明。

FDA将每种具有不同口味变体或尼古丁浓度的ENDS产品视为不同的产品。

最后这句话扼杀了任何联合申请的可能，也确实不幸地注定了较小电子烟油制造商的命运——令人遗憾但确属事实。另外，FDA表示，即使你的电子烟油不含尼古丁，仍需要走这一流程，并逐案评判。

FDA确实提供烟草产品主文件，这些是涵盖PMTA某些领域的模板。

FDA表示：

总体而言，尤其是随着时间推移、制造商经验日益丰富以及相关研究不断发展，FDA预计会有许多效率提升，从而降低上市前审查的平均成本。

例如，我们预计，通过将类似产品的申请捆绑提交、依赖烟草产品主文件、以及将数据从一个产品桥接到另一个产品，制造商的成本将大幅降低。

由于这些及其他效率提升，FDA预计提交成本会因产品而异，并会随时间推移而普遍下降，从而导致每件产品的平均成本降低，正如随规则附带的成本估算所反映的那样。

成本仍然高昂——耗时漫长，而且正如我所说，有点像碰运气。

有人建议，为减少2007年之后产品需要提交的数十万份PMTA，可以简单地将所谓的“祖父日期”向前推移——这本是明智之举。然而FDA无权这样做：

只有国会法案才能更改祖父日期。

在拟议规则中，FDA表示其缺乏更改祖父日期的法律权限，并特别就此法律解释征求公众意见。该机构收到了大量针对此声明的意见，但没有任何意见提出支持更改该日期的法律理论。

烟弹套装和口味优先！

普遍看法是，FDA将首先处理烟弹套装和调味电子烟油，毕竟这是反电子烟论点（错误地）认为“引诱了孩子”的关键所在。

然而，这并不意味着所谓的开放系统，如滴油器、RTA、储油罐和主机，就不会像一些人所说的那样受到审查。

正如Sharpless已经指出的，所有“新产品”都需要PMTA——因此，例如Vandy Vape现在或明年五月之后发布一款新滴油器——它仍然需要PMTA，就这么简单。

顺便说一句，我注意到一些美国评测者/评论员提出，JUUL应对这场灾难负责。

鉴于他们几年前才出现，而且是在FDA接管电子烟监管之后，这有点不公平 😉

有一点可以肯定，以该公司的净资产，他们应该能负担得起任意数量的PMTA——问题是，鉴于有关他们向儿童营销的轩然大波，他们能通过审查吗？

我们的老“朋友”Gottlieb不这么认为，他今年六月曾表示：

Juul要想让其产品获批，处境非常艰难。

他们的产品在青少年中有大量的历史使用记录。我不知道Juul如何能通过申请流程。

中国会提交所有产品的PMTA吗？

嗯，我向Vandy Vape——Innokin——Smok——GeekVape询问了这个问题，但至今未收到任何一家的回复。我一定会尝试在另一篇文章中整理各公司的想法。

我还联系了Ripe Vapes和Element E-liquids——两家较大的美国烟油公司，询问PMTA将如何影响其业务。同样，截至撰写本文时，我尚未收到回复。

我猜他们和大多数美国人一样震惊，目前正在考虑这一切将带来的影响。

最终思考

这并非美国电子烟终结，更像是我们所知的终结的开始。

毫无疑问，美国电子烟用户可用的选择最终将减少，随着PMTA流程的深入，有可能出现回升。

当然，许多人仍会变得精明并从海外购买——然而在英国，海关和快递公司有严格的“政策”，似乎会检查许多电子烟邮件并征收高额费用——我相信美国同行也会变得精明起来！

正如我在开头所说，CASAA为美国电子烟的未来描绘了一幅黯淡的图景，Alex告诉我：

可以说，当FDA于2016年5月最终确定其烟草推定规则时，“电子烟黄金时代”就结束了。

尽管仍有零售商和制造商继续向美国消费者提供新的电子烟产品，但这些法规对创新和消费者选择产生了寒蝉效应。

随着PMTA截止日期的执行日益临近，我们预计几乎所有制造商都将争相将产品推向国际市场，或制定逐步结束运营的计划。

零售商也将面临提前解除租约的前景，因为货架上备齐多样化的电子烟油将变得困难。

使事情更加复杂（且严峻）的是Paul Grimm法官最近就AAP诉FDA案作出的裁决。

Grimm法官采纳了FDA针对AAP投诉所建议的10个月PMTA执行时间表。

虽然命令的措辞暗示FDA将保留一定的执法自由裁量权，但对被关停的恐惧——以及FDA实际下令电子烟企业停止制造或销售产品的不可避免的行动——很可能足以吓退行业利益相关者和消费者。（谁愿意销售甚至转向一款明知可能很快就不存在的产品呢？）

目前尚不确定FDA是否会对此裁决提出上诉。考虑到法院采纳了FDA建议的部分补救措施，据推测上诉的可能性不大。

至于简化上市前审批流程以使其更易于较小的电子烟制造商使用，如果FDA最近对行业的最终指南能说明事情可能如何变化，那么可以说，这方面的进展极其缓慢。

更有可能的是，我们会看到公司成群结队地关闭，然后才会看到FDA采取行动使流程更适合开放系统——即最令人愉悦/有效的电子烟产品。

也可以说，围绕青少年使用电子烟产品的所有情绪，将被证明是即使最富有的公司获得批准的实质性障碍。前FDA局长、现任辉瑞董事会成员Scott Gottlieb在最近《华尔街日报》的一篇专栏文章中表达了同样的观点。

“停止这一流程”实际上并不在考虑之列。

尽管有诉讼寻求这样的结果，但迄今为止，此类努力尚未成功。

一旦几家财力雄厚的公司的申请被FDA接受，PMTA流程可能会变得更加清晰，但同样，任何进展都可能极其缓慢。

与此同时，数百万仍在吸烟的人将被劝阻转向电子烟，而那些确实转向的人将发现很难找到最适合他们的产品。

正如之前所说，这是美国最大的电子烟倡导组织之一所表达的极为沮丧的看法。

这对美国电子烟用户来说确实是个悲伤的时刻，对想要戒烟的吸烟者也是如此，对许多小型电子烟制造商以及将直接倒闭的电子烟商店来说更是毁灭性的打击。

这一情况自2016年起就已在意料之中，即使没有法官的裁决，PMTA也仍会在2022年或2021年生效——但遗憾的是，这并不能让人更容易接受。

确实是悲伤的时刻，毫无疑问，吸烟率以及由此导致的烟草相关疾病死亡率将迅速上升。