拯救美国电子烟之战已经打响

Vapor Technology Association与Vapor Stockroom表示，要求所有电子烟产品在2020年5月20日这一新日期前获得FDA批准，不仅对所有相关公司而言是不可能完成的任务，还将重创美国电子烟产业，威胁数百万人的生命。

关于PMTA，已在文章中作了完整阐述：随着反电子烟立法推进，美国电子烟面临全面毁灭简而言之，所有希望在美国销售任何产品的电子烟公司都必须向FDA提供一页又一页的科学文件及其他繁琐手续，以证明产品——姑且这么说——安全。

正如文章所示，每份PMTA的成本高达46万美元——这项新规及审批路径如此昂贵，极有可能意味着数百家电子烟企业将被迫关闭，造成数千个工作岗位流失。

再加上市场上绝大多数电子烟产品将被清除，不难看出可能有多少吸烟者和电子烟使用者的生命受到威胁。

VTA是一个贸易组织，拥有约800名成员，包括JUUL、SMOK、Joyetech、Suorin和Innokin等。该组织的使命是：

• 通过明智的监管和负责任的公共政策促进更高水平的公共卫生
• 转变围绕电子烟产业的公共讨论，消除关于电子烟产品的歪曲和误导性信息
• 保持电子烟市场全面开放和竞争
• 通过确保电子烟产业的长期可行性，保护小企业主及其员工

而通过提起这项诉讼，他们正是在践行这一使命。

那么这项诉讼究竟希望达成什么？

就目前而言，FDA甚至尚未发布官方指南（而非草案），说明公司究竟需要做什么！换言之，电子烟行业仍不清楚FDA的具体要求！

而随着截止日期临近——即便已提交PMTA的产品可在2020年5月之后继续销售一年——也根本没有足够时间完成检测并提交文件。

而这还不是唯一的问题！

VTA表示，更令人担忧的是一个简单事实：鉴于市面上有超过300万种电子烟产品，现有的实验室和科学家根本不足以测试每一种产品！这不仅是移动球门——简直是用坚不可摧的钢筋混凝土墙把球门封死！

让人想到的是，美国正通过后门全面禁止电子烟。

VTA表示：

原告正在采取行动，要求FDA发布并完成承诺已久的“基础规则”，其中应说明PMTA的具体要求。

此外，原告请求法院禁止FDA执行2020年5月的PMTA截止日期，或在真正的基础规则最终确定后的合理期限之前，对未提交PMTA的公司采取执法行动。

已有超过300万种电子烟产品在FDA注册，FDA目前执行的2020年5月PMTA截止日期是武断的，对数千家中小型电子烟企业而言根本无法满足，尤其是在PMTA规则草案或最终规则缺失的情况下。

任何最终的PMTA规则都必须留出足够时间，以开展FDA目前要求的众多复杂且耗时的测试和研究。

这完全合情合理，然而美国国内反电子烟情绪如此高涨，悲观地看，这项诉讼或许难以走到最后。

但无论如何，但愿它能成功。可在此处阅读完整诉讼文件：Vapor Technology Association等诉Food & Drug Administration等。

FDA承认PMTA可能损害公共卫生

Tony Abboud是VTA执行董事，他表示FDA在仓促的PMTA截止日期问题上每一步都失败了：

FDA不断变化的监管流程完全不合理、不公平且不合法。

该机构未能按照《行政程序法》的要求提供事先通知或公众评论机会。

大幅加速截止日期，然后反复更改本已繁重的要求，在任何监管体制下都是不可接受的，对电子烟产品尤其如此，因为FDA自己警告称“很可能会出现ENDS产品的大规模市场退出”，这“可能对公共卫生产生不利影响”。

需要明确的是，在FDA于2019年6月11日最终发布PMTA指南文件之前——也就是其请求法院设定10个月PMTA截止日期的前一天——任何企业都不可能被合理期望开始进行复杂的PMTA测试。

绝对如此，正如一直所说，这种推迟截止日期、让电子烟公司面临无法完成FDA审批任务的做法，可被视为通过后门禁止电子烟。

Abboud表示：

FDA是时候停止移动球门、停止在比赛进行中更改规则，以免损害制造商和小企业。

若不加以制止，FDA的行动将关闭整个为挑战可燃卷烟而发展起来的产业。

无论FDA如何称呼其“道路规则”，在缺乏真正PMTA规则制定程序的情况下都不可依赖——该程序应让所有利益相关者都有通知和评论的机会，而不仅仅是那些提起诉讼的利益相关方。

祝愿他们好运，当然也将密切关注此事。

截至撰写本文时，FDA尚未对诉讼作出回应。

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