首份上市前烟草产品申请已提交，来自大型烟草公司

Vuse Solo由跨国企业英美烟草的子公司雷诺美国公司拥有并生产，是首个向FDA备受争议的上市前烟草产品申请（PMTA）提交的电子烟产品。

正是这一昂贵且耗时的流程，每一款自2007年2月起已在市场销售的电子烟产品，若想继续在美国销售，都必须通过该流程。

简而言之，所有希望在美国销售产品的电子烟公司都必须在2020年5月前提交PMTA。随后每款产品在FDA审查申请期间可继续销售12个月，之后FDA将进行实质性审查，且仅在初步文件被认定合格的情况下才可继续销售。

目前美国市场估计有300万款（且每日递增）电子烟产品在售，从线圈到滴嘴、从烟油到亚欧姆雾化器，凡自2007年2月起已上市的产品，全部都需要通过PMTA流程提交至FDA。

因此才使用了“备受争议”一词，尤其是每份PMTA的费用可接近50万美元。

正如之前所说，这无疑是以其他名义实施的“后门电子烟禁令”。

也正如之前所说，能够负担这一成本、并拥有足够人力和影响力来完成PMTA流程的，将是大型烟草公司的电子烟产品和市场领导者JUUL。

大型烟草公司抢先于电子烟公司

雷诺公司走在了前面，不妨看看它需要跨越哪些障碍、经历多少繁文缛节，才能达到电子烟获得FDA全面批准的第一阶段。

首先，该公司已为此筹备多年——PMTA流程并非新生事物——只是截止日期被更改了。

要知道PMTA流程已存在很长时间，并多次被推迟和反复调整。

2020年这一新截止日期源于今年5月法官Paul Grimm的一项裁决。

针对美国儿科学会和无烟儿童运动等机构提起的诉讼，Grimm法官认为FDA需要迅速采取行动以“保护儿童”——即所谓的“青少年电子烟流行病”。

实际上，原告认为FDA将截止日期先后推迟至2022年和2021年的做法不当，法官对此表示认同，并补充称这一做法：

……如此极端，以至于构成对其法定职责的放弃。

显而易见，PMTA流程对全球乃至美国电子烟行业和电子烟用户而言一直是一颗定时炸弹——正如之前所说，当全球大大小小的电子烟公司集体把头埋进沙子里时，大型烟草公司已抢先一步。

令人震惊的是，例如一家大型中国电子烟公司对PMTA流程一无所知，其他公司则根本没有回复相关询问……

雷诺为VUSE Solo提交PMTA，后续还有更多

Vuse换弹套装是少数尚未评测的产品之一，外观看起来是标准的电池加换弹式结构。

在英国及TPD规则下，Vuse Solo烟弹的尼古丁含量高达48mg——低于美国版JUUL，但仍属高强度。

目前有多种口味烟弹，包括Original Tobacco、Menthol、Melon和Nectar。

雷诺表示已提交超过15万页材料以支持其申请，并补充道：

FDA已发布指南说明PMTA提交标准，明确要求制造商不仅需提供产品的成分、设计和制造工艺信息，还需提供化学、毒理学和行为学研究，以证明该产品在使用时适合保护公众健康。

为支持申请并满足该指南要求，雷诺向FDA提交的文件超过15万页。

工作量巨大，即便对烟草巨头而言也是如此。仅凭这一点，一家位于美国或希望在美国销售产品的小型电子烟公司还有什么希望？

请记住——初次提交仅此而已——如果未完全遵循FDA的规定，将被直接驳回。即便通过了第一阶段，还将进入“实质性审查”，这意味着所有内容都将被极其细致地逐一审查。

还需提醒的是，这仅针对Vuse Solo及单独烟弹——雷诺计划提交更多PMTA，推测将包括Alto、Vibe和Ciro套装以及目前处于研发阶段的其他产品……这是一项昂贵的工程！

雷诺科学与监管事务执行副总裁James Figlar博士态度乐观：

今天的申请标志着多个团队多年辛勤工作的成果，涉及100多人，包括数十名博士团队成员每日协作，并投入了大量资金。

对于数百万可能希望获得可燃卷烟合法替代品的成年吸烟者而言，这是漫长过程中的重要第一步，因此我们期待在流程推进过程中与监管机构合作。

雷诺首席执行官Ricardo Oberlander表示：

我们长期致力于为成年烟草消费者打造广泛且有竞争力的选择组合，今天的申请是我们在这一进程中的坚实一步。

我们继续支持FDA建立、实施和执行以科学和规则为基础的监管制度，以保护公众健康。

我们的监管申请，包括为Camel Snus提交的申请，以及未来为VELO等现代口含产品组合提交的申请，有望通过一系列动态替代品来改变市场，替代传统可燃卷烟。

大型烟草公司不仅在进军，还计划在火力上压倒全球任何其他希望在美国销售产品的电子烟制造商——包括目前的中国厂商。

除非发生重大变化，否则到2020年5月，美国电子烟用户在选择抽什么产品时，可能将面临别无选择的局面——除非来自大型烟草公司。

这一点值得深思……

最终思考

首先，颇具讽刺意味的是，一家大型烟草公司竟率先提交PMTA，毕竟它们在电子烟领域入场较晚——许多人说它们根本不该进入这个行业。

但在我们所处的企业世界里，讽刺毫无立足之地——弱肉强食，市场说了算。

如今只要任何“被证明更安全”的电子烟或加热不燃烧产品能帮助人们戒烟，就可以接受……在某种程度上甚至包括JUUL（勉强接受）。

担忧——有人或许称之为末日论调——即美国电子烟正濒临彻底毁灭，且不仅来自电子烟和口味禁令，这一担忧并非杞人忧天，必须清醒面对。

PMTA流程已经到来，毫无疑问，它越来越可能使大型烟草公司和可能的JUUL成为法律上唯一被允许在美国销售其通常不达标电子烟产品的公司——事实就是如此简单。

大型中国电子烟公司需要立即行动，否则为时已晚……否则2020年5月之后它们将没有一款产品能在美国销售！

是否还有哪怕一丝希望的曙光？

并非如此，不过据此前报道，Vapor Technology Association与Vapor Stockroom已提起诉讼，对目前9个月的PMTA截止期限提出质疑。

其希望再次阻止或至少改变这一截止期限。

诉讼要点如下：

……除其他事项外，针对其不合理且武断的上市前烟草产品申请（PMTA）流程，以及近期被大幅提前的PMTA提交截止期限。

原告正采取行动，要求FDA发布并完成长期承诺的“基础规则”，以说明PMTA的具体要求。

此外，原告请求法院禁止FDA执行2020年5月的PMTA截止期限，或在真正的基础规则最终确定后的合理期限之前，对未提交PMTA的公司采取执法行动。

已有超过300万种蒸汽产品在FDA注册，FDA目前执行的2020年5月PMTA截止期限是武断的，对数千家中小型蒸汽企业而言根本不可能满足，尤其是在PMTA规则草案或最终规则缺失的情况下。

任何最终的PMTA规则都必须留出足够时间，以开展FDA目前要求的许多复杂且耗时的测试和研究。

自2016年以来，FDA已给出五个不同的PMTA提交截止期限：2018年8月8日、2018年11月8日、2022年8月8日、2021年8月8日，以及现在的2020年5月12日。

最新的截止期限直到2019年7月12日才确立，仅给蒸汽行业制造商留下短短十个月尝试合规，比FDA此前设定的时间提前了27个月。

再次说明，并非要当“末日预言者”，但这一诉讼能否达到目的值得怀疑——不过至少VTA在采取行动，并认识到PMTA这颗定时炸弹。

Vapor Stockroom, LLC总裁Tony Florence总结道：

公司遵守了FDA施加的每一项法规，并在等待FDA兑现所有承诺的PMTA规则、指南和标准期间，对业务进行了投资。

公司从未想到FDA会等待如此之久才提供任何指导，随后又立即缩短截止期限，使公司没有机会继续经营。

这对全国小企业而言是毁灭性的连环打击。

若不加以制止，FDA的行动将关闭整个为挑战可燃卷烟而发展起来的行业。

无论FDA将其称为何种“道路规则”，在缺乏真正PMTA规则制定程序的情况下都不可依赖；该程序应让所有利益相关者都有通知和评论的机会，而不仅仅是那些提起诉讼的利益相关方。

确实如此——正如之前所说，这是后门式的电子烟禁令，最终唯一能留下来的将是大型烟草公司及其总体上糟糕的电子烟产品。

FDA、反电子烟团体和媒体一直充当大型烟草公司、并在某种程度上充当大型制药公司的打手。

这是一起消灭竞争、让大型烟草公司利润继续滚滚而来的案例。

当然不要忘记，大型烟草公司利润越多，股东赚得越多，依赖那些麻烦的《烟草和解总协议》的州也将看到这头现金牛继续带来收入。

遗憾的是，这从来都不是为了吸烟者的健康，也不是所谓青少年电子烟流行的胡扯——一如既往，都是为了钱。

希望了解更多PMTA信息的电子烟公司或个人应阅读FDA指南：

• FDA最终确定电子尼古丁传送系统上市前烟草产品申请指南