IQOS在美国的终结？加热不燃烧产品首关受挫

IQOS在美国的终结？

尽管有大量由大型烟草公司资助的“科学证据”表明加热不燃烧产品IQOS比香烟更安全，但FDA的一个顾问小组仍建议该产品不应在美国销售。

虽然美国食品药品监督管理局（FDA）还要再过几个月才会做出最终决定，但这对制造商菲利普·莫里斯公司（Phillip Morris Inc）的雄心而言是一次沉重打击。该公司迄今已在该产品上投入超过30亿美元。

这并不意味着加热不燃烧产品将永远无法在美国销售，但该小组以8比1的投票结果否决了PMI的以下主张：

……科学研究表明，从香烟完全转向IQOS系统可以降低烟草相关疾病的风险。

哎哟！

常来的读者会知道，一直对这类产品持保留态度——不过电子烟产品在不久的将来也将需要接受类似小组的审查，因此希望这不是一种“趋势”的开端——这一问题值得密切关注。

回顾一下，IQOS是一种新型香烟，仍含有烟草和尼古丁，但通过加热而非燃烧——因此得名——顺便说一句，可以在此阅读Mike的详细IQOS评测。

目前该产品在30多个国家销售，使用最受欢迎的国家是日本，该公司表示目前拥有超过400万用户。

IQOS是PMI“大构想”的核心——即停止销售普通香烟，转而以加热不燃烧产品替代——可以在文章万宝路男士宣布戒烟中看到相关观点。

PMI内部IQOS临床试验受到质疑

回到IQOS的主要新闻——该小组的决定是在研究了菲利普·莫里斯自身研究提供的证据后做出的，这些证据表明加热不燃烧产品比吸食点燃型烟草显著更安全。

事实上，该公司一位发言人此前已表示，其危害远低于普通点燃型烟草：

事实上，降低幅度相当可观，接近完全戒烟者所测水平的95%。

这个数字似曾相识，哈哈。

然而就在2017年圣诞节前，路透社发布了一项针对这家大型烟草公司的毁灭性调查，其中包括举报人和前内部人士的说法，他们称该公司向FDA提交的关于IQOS的证据“充满违规之处”。

Tamara Koval曾在PMI工作了一段时间，负责协调IQOS的临床试验。

在注意到部分研究人员不达标后，她向管理层报告，随后被排除在所有进一步会议之外。

路透社调查团队发现的其他问题包括：

• 主要研究者对烟草一无所知
• 临床试验的基本程序被忽视
• 尿液样本“超出”人类可能排出的量
• 举报人称试验“商业化多于科学化”
• 部分研究人员在“培训和专业性”方面存在重大不足

路透社还采访了FDA专员David Kessler，他在研究了路透社的调查结果——其中包括数百页泄露的内部文件和临床试验结果——后表示：

总体来看，很明显他们不具备开展充分且良好对照临床试验的成熟能力。

PMI对这篇严厉的文章作出回应，称他们已处理了记者发现的所有“违规之处”，并补充说：

……所有研究均由具备适当资质并受过培训的主要研究者开展……

路透社团队竭力澄清，他们并未发现任何证据表明：

……该公司向FDA提交的实验被操纵或伪造。

然而，尽管有堆积如山的文件和科学发现，FDA顾问小组仍不相信PMI已证明其所有主张。

IQOS在美国的终结？

这一宣布虽然不是该公司及其“无烟未来”雄心的最终致命一击，但仍是沉重打击，消息公开后其股价大幅下跌。无烟未来雄心遭受沉重打击，消息公开后其股价大幅下跌。

该小组承认IQOS释放的有害毒素有所减少，但认为该公司的科学家未能证明：

……降低对这些化学物质的暴露量，合理可能转化为疾病或死亡的可测量减少。

缺少这两点，该小组决定无法完全支持该公司的主张。

有一点想补充的是，不禁要问，为什么PMI不将这些临床试验和研究交由一家透明、完全独立的公司来完成。

还是说这一次天真了？

虽然FDA不必遵循顾问小组的建议——但很少有不遵循的情况，这对IQOS而言当然是重大挫折。

然而PMI公司发言人Corey Henry对调查结果作出了积极解读，告诉《纽约时报》：

随着我们的申请审查程序继续进行，我们有信心有能力与FDA一起解决委员会提出的合理问题。

公关人员真是让人佩服 😉

众所周知，无论是流行唱片还是书籍，打入美国市场都是重大推动，通常意味着品牌获得全球认可。

鉴于许多电子烟设备和烟油也将需要“通过”类似的“专家”小组审查，正如一开始所说——希望这不是未来提交申请的“不祥之兆”。

建议公司律师仔细研究这些调查结果，看看如何避免类似决定。

一旦获得任何进一步进展或对此的反应，将及时告知。

路透社的菲利普·莫里斯文件非常值得一读……