FDA公布新指南 或全面禁售所有调味电子烟油

新任FDA局长公布 反电子烟行动升级

FDA公布了应对所谓“青少年电子烟流行”的宏大计划，将调味电子烟油直接列为靶心，部分口味“可能”被彻底禁售。

新提案于昨日发布，同日白宫宣布Norman ‘Ned’ Sharpless出任FDA新任但“临时”局长——他目前是美国国家癌症研究所所长。其任命是在Scott Gottlieb突然辞职后作出的，预计他将于下月离任。关于“Ned”的更多内容稍后介绍……

新草案指南——标题颇为抓人眼球：《对某些被认定为烟草产品的合规政策修改》——现已进入为期30天的“公众评议”期。然而从FDA过往记录来看，外界对其是否会听取反对此次打击行动的论点持怀疑态度。

那么这些新“草案指南”究竟包含什么内容？

下面来看一看。

草案指南要点解析

在宣布时，Gottlieb延续其一贯强硬风格，并发出行动威胁：

根据今日宣布的拟议政策，我们向所有制造商和零售商发出警告：未经授权销售某些调味ENDS产品可能面临FDA执法。

我们将优先执法，以防止这些产品被儿童接触和吸引。

如果——或者说当这些指南生效时，预计将看到特警风格的FDA执法人员突袭便利店——强行收缴“非法电子烟油”，甚至可能在人行道上将其砸毁……令人联想到禁酒令时期的黑暗岁月……也许😉

好的，要点如下：

• FDA将调味电子烟的申请截止日期提前一年至2020年8月8日，薄荷醇和烟草口味除外。
• 含尼古丁的烟弹将仅可在实施严格年龄限制的电子烟店、商店和网站销售。
• 将大力打击“儿童友好型”包装以及模仿糖果和果汁等其他产品的包装。

尽管烟草、薄荷和薄荷醇调味电子烟油获得“放行”，但Gottlieb警告称，如果FDA发现青少年使用这些口味的比例激增，它们也可能被彻底禁售：

如果担忧加剧，我们不会忽视有关薄荷和薄荷醇口味ENDS在儿童中受欢迎程度的数据。

我们将继续利用一切可用资源监测这些产品在青少年和成年人中的使用率和使用模式，并在适当情况下重新考虑针对这些产品的政策。

仔细想想这简直荒谬，感觉像是设好的局。当——而非如果——FDA移除约90%的水果和甜味口味后，目前使用电子烟的21岁以下人群将别无选择，只能转向薄荷醇、薄荷和烟草口味。这意味着该特定年龄群体中这些口味的使用量会突然上升，从而触发FDA考虑一并禁售的威胁……真是狡猾……如果FDA将移除约90%的水果和甜味口味，那么目前使用电子烟的21岁以下人群将只能转向薄荷醇——薄荷和烟草口味。这意味着该特定年龄群体中这些口味的使用量会突然上升，从而触发FDA威胁考虑也禁止这些口味……真是狡猾……

别忘了，走进加油站和本地商店时，孩子们仍会看到一排排点燃的烟草产品，而电子烟油和电子烟将被禁止销售，或至少被藏起来……一套规则只针对一方……

#FDA不会允许一代儿童对尼古丁上瘾。这项工作将继续推进。这已嵌入该机构的公共卫生DNA中，并得到@SecAzar和白宫的大力支持。

—— Scott Gottlieb，医学博士（@SGottliebFDA）2019年3月13日

Gottlieb一如既往地直言不讳：

• 我们预计部分调味电子烟产品将完全停止销售。
• 我们预计其他继续销售的调味电子烟产品将仅以防止青少年接触的方式销售，同时这些产品需在2021年前向FDA寻求上市前授权。
• 我们预计部分调味雪茄将停止销售。

所谓的“公众意见”期不过是表面文章，因为他“预计”草案指南将顺利通过，无论电子烟倡导团体以及电子烟社区和行业会如何搅动水面……

这并不是说他们不应该尝试，我将在本文末尾附上如何参与并表达意见的详细信息。

教育美国青少年电子烟的“危险”

围绕电子烟一切事务，我的信条之一一直是“教育而非立法”——然而这种教育必须公平——基于事实且平衡……这在电子烟世界中几乎从未见过。换言之，世界各国政府——与英国不同——已经并继续做出条件反射式的反应，挥下禁令大锤，而非采取冷静谨慎的方式。

英国青少年电子烟使用率远未达到“流行病”程度，这并非谜团……我们的政客听取了倡导团体和更广泛电子烟行业基于事实、坦诚且冷静的意见并采取了适当行动——不像我们的美国表亲。

Gottlieb表示，FDA计划推出一系列电视广告，旨在“教育”孩子们电子烟的“危险”。然而，鉴于FDA在该问题上的过往记录，我猜测这些广告将充满虚假事实——令人震惊的图像以及关于脑虫和僵尸般症状的可怕警告。以为我在开玩笑——那就读读我的文章美国反电子烟群体已完全失去理智……明白我的意思了吧？

关于电视宣传活动，Gottlieb听起来像是在“把反电子烟乐队重新召集起来”——尽管他们从未解散过，哈哈：

我们也在继续致力于执法和教育工作。

今年夏天，我们将推出首个电视广告，旨在教育儿童了解电子烟的风险。

我呼吁其他致力于相同目标的人士也考虑加大努力，教育儿童了解烟草产品（尤其是电子烟）的风险。

儿童使用电子烟已变得如此广泛、如此普遍、如此令人不安，以至于我们面临让整整一代儿童对尼古丁上瘾的风险，并可能目睹我们在降低吸烟率方面取得的巨大进展被抹去。

如果青少年使用ENDS产品的当前趋势持续下去，该机构将改变我们的方法。

青少年使用量的这些增长必须停止。

当然，他在这里未能看到的是，成年人不仅也喜欢调味电子烟和烟油——而且当前的美国吸烟者也看电视。因此，把孩子们吓得要死也意味着那些已经认为电子烟与点燃烟草一样糟糕或更糟的美国吸烟者将干脆再点一支，从而缩短寿命并增加患严重烟草相关疾病的可能性。

*叹气*

是的，我知道Gottlieb偶尔会为在希望转向电子烟的成年人与让那些讨厌的口味远离孩子之间保持艰难平衡而绞尽脑汁……但大西洋彼岸的一切都如此一边倒。任何形式的权威人士中，有谁真正站出来捍卫电子烟相对于吸烟的已证实益处吗？

难怪美国据说对整个事情感到“困惑”，尤其是当他们看到英国和欧洲正在发生的情况时……

Gottlieb总结道：

我们的政策已通过一个谨慎而深思熟虑的过程宣布并推进，该过程涉及在那些努力确保这些规则和指南得以实现的人士之间形成广泛共识。

我们不会容忍整整一代孩子对尼古丁上瘾，以此作为让成年人不受限制地获取这些同样未经审查的产品的代价，我们将继续动用全部监管工具应对这场不断加剧的公共卫生危机。

公共卫生危机？这里唯一的“危机”是，如果FDA觉得电子烟对孩子们构成威胁，它似乎准备让当前和未来的吸烟者陷入疾病和死亡。

未来几代人仅凭统计数据就注定会在某个时候尝试吸烟或成为吸烟者……疯狂且犯罪。

反电子烟压力团体称指南力度不够

当电子烟世界正在思考这些新指南是否会永远改变美国的电子烟格局时，由足球妈妈推动的反电子烟群体表示Gottlieb做得还不够！

特别是无烟草儿童运动在推特上表示：

@FDATobacco今天宣布的调味电子烟限制不足以扭转青少年流行病，也未能禁止那些使电子烟在儿童中如此受欢迎的口味。这场公共卫生危机需要更快、更有力的行动。我们的声明：

—— 无烟草儿童运动（@TobaccoFreeKids）2019年3月13日

有些人就是无法取悦，哈哈。

Norman Ned Sharpless将继续Gottlieb未竟的事业

Ned Sharpless（听起来像辛普森家族的角色，哈哈）是美国国家癌症研究所的现任所长，该机构似乎没有关于电子烟的官方政策（反正我找不到）。然而，Ned最近转发了Gottlieb的“草案指南”，这明确表明他同意。我愿意认为他是在亲吻老黑手党教父的戒指并有自己的想法……但我怀疑……

他还在2月份发推文明确表达了对所谓“青少年电子烟流行病”的看法：

@CDCTobaccoFree发布了关于初中和高中学生烟草产品使用情况的重要MMWR报告。对2018年青少年电子烟使用量激增以及可燃烟草产品的持续使用感到担忧。

—— Dr. Ned Sharpless（@NCIDirector）2019年2月11日

他与Gottlieb也有不少共同点——两人都是肿瘤学专业的医生，且都与大型制药公司有“密切关系”。事实上，我们的Ned似乎是辉瑞的好友，辉瑞正是FDA批准的戒烟药物Champix的制造商。

Gottlieb确实支持使用这类药物帮助青少年戒除电子烟，当试验失败时，他建议像辉瑞这样的公司应研发新药……你可能记得我的文章——自杀还是电子烟——我在文中展示了这些药物的副作用确实包括自杀。

因此，高层可能全面换血——即使是过渡期——但一切照旧，情况是：

……新王万岁，与旧王无异……

附注：当Sharpless被宣布为FDA临时专员时，烟草股价格下跌……

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