PMTA截止日期推迟——电子烟毁灭日“暂缓”

昨天是所有上市前烟草产品申请（PMTA）接受美国食品药品监督管理局（FDA）评估的截止日期。

没有获得FDA审查或批准的申请，任何电子烟产品——从设备到烟油——都无法在美国合法销售。

截至撰稿时，尚无任何产品获得批准，但已有近500万份PMTA被拒绝。

FDA表示将把占据市场份额的电子烟产品优先处理，而其中大多数产品，包括JUUL，都与大型烟草公司有关联或由其拥有……真是意外。

PMTA截止日期推迟——保护孩子……

昨天倒计时之际，全美业内人士和电子烟倡导者不断刷新FDA的PMTA网页，以查看决定结果。

正如在周三的电子烟新闻中所提到的，决定是推迟，至少可以说是令人扫兴。

代理FDA局长Janet Woodcock医学博士表示，该机构正在清理积压案件，并宣称已拒绝93%的申请，发出了近100万份拒绝受理令。

这位女士当然不忘提及所谓的“青少年电子烟流行病”，并补充道：

此后数月我们取得了重大进展，努力更好地了解这些产品，截至今日，已对约93%的按时提交申请采取了行动。

其中包括对超过946,000种调味ENDS产品发出营销拒绝令（MDO），因为这些产品的申请缺乏充分证据，证明其对成年吸烟者的益处足以克服此类产品在青少年中广泛使用所构成的公共卫生威胁。

调味ENDS产品在青少年中极为流行，12至17岁的电子烟使用者中超过80%使用此类产品。

然而，仍需完成剩余审查工作，确保继续采取适当行动，保护我国青少年免受所有烟草产品（包括电子烟）的危害，电子烟仍是美国青少年最常使用的烟草产品。

相信您和我一样厌倦了反复谈论所谓的“青少年电子烟流行病”这一迷思……但看吧，他们正是以此为由，为摧毁我们所知的美国电子烟行业辩护。

了解真实事实：青少年电子烟与吸烟——揭示冷酷事实

PMTA截止日期推迟——接下来会怎样？

2021年9月9日的PMTA裁决日是由Grimm法官去年下令设定的。

FDA稍作推脱，暗示这根本不是截止日期……让人不禁发出“嗯”的疑问……

据反电子烟人士、无烟草青少年运动组织主席Matthew Myers称，如果FDA不采取行动，可能会重新诉诸法院。

正是Myers等人迫使PMTA设定截止日期，他至少可以说是很不满，对媒体表示：

虽然FDA表示已对93%的申请作出裁决，但尚未对推动青少年电子烟流行病的产品作出裁决。

这些产品每多在市场上停留一天，我们的孩子就多一天处于危险之中。

这个问题被允许恶化十多年，令人非常沮丧。

需要有一个解决方案，而且要快。

他表示，如果他所谓的“主要申请”不尽快处理，他将：

……别无选择，只能回到法院，要求法院执行其命令，迫使FDA开始移除任何未经授权的产品。

小Matty的狠话，哈哈。

这是FDA的“最高优先事项”

Woodcock承诺迅速解决，并补充道：

我们致力于尽快将当前被视为新烟草产品的市场过渡到所有在售产品均经过FDA仔细、基于科学的审查并符合法定标准的市场。

继续采取适当的监管行动，保护公众尤其是青少年免受烟草产品危害，仍是该机构的最高优先事项之一。

她的声明不过是又一份政府官样文章，含糊其辞，可作多种解读。

仍有数十万份PMTA需要处理，且FDA没有设定时间限制。

据此推测，小Matty此刻正与律师坐在一起……

听闻PMTA截止日期推迟，政客们也感到不满——这倒不是坏事——主要反电子烟参议员Dick Durbin对PMTA截止日期推迟颇为愤怒，表示：

FDA多年来未能监管电子烟，导致数百万本不会接触烟草产品的孩子开始吸电子烟。

虽然我对FDA迄今以未能证明健康益处为由拒绝所有电子烟申请感到满意，但推迟评估最应对引诱儿童负责的电子烟产品（如JUUL）是不可接受的。

更像是Dick Head而非Durbin……扯远了……

美国电子烟协会主席Greg Conley在接受Filter Magazine的Alex Norcia采访时同样愤怒：

美国的烟草和尼古丁监管体系已无可救药地崩坏。

同一个机构有时间禁止超过600万种由小企业生产的电子烟产品，现在却表示需要更多时间来审查拥有巨大市场份额的产品，这绝对荒谬。

更糟的是，在花费五年多时间向全美企业兜售虚假希望之后，FDA现在甚至懒得向剩余待审申请人提供正式延期。

在FDA此前承诺向公众提供答案的这一天，这一决定带来了更多不确定性。

如果2022年及以后吸烟率上升，不要怪烟草行业。

这一可预见的结果完全应归咎于那些彻底未能保护公共卫生的民选官员和监管者。

完全同意。

正如常说的，他们手上沾着血。

所以现在只能等待……

仍认为JUUL会通过，那才是好戏开场的时候😉

阅读完整声明：FDA在基于科学的公共卫生申请审查方面取得重大进展