争取推迟PMTA流程——上诉法院将作出裁决

上市前烟草产品申请（PMTA）预计将于今年5月生效，这将意味着美国电子烟行业以目前形态走向终结。

需注意，这一法律挑战仅限于“暂缓”PMTA，而非终止该流程——只有国会立法才可能将其废除。

关于法律挑战的更多内容稍后详述，但首先简要回顾PMTA究竟是什么、它将如何影响美国电子烟行业，以及美国电子烟的未来为何会取决于法律体系。

推迟PMTA流程——事情是如何走到这一步的

关于PMTA的详细说明，可参阅：美国电子烟面临全面毁灭，反电子烟立法被推进。

简而言之，美国所有电子烟产品均受2009年《烟草控制法》约束。

该立法规定，任何新型烟草产品——包括所有电子烟产品——在销售前必须获得FDA批准；2007年之前上市的产品则豁免，即“祖父条款”适用。

FDA此前对2007年以来发布的所有电子烟产品几乎视而不见，并依赖原定于2022年的PMTA流程。但在媒体和反电子烟团体的巨大压力下，前FDA局长Scott Gottlieb将日期提前至2021年。

反电子烟和健康组织联合提起诉讼，声称FDA无所作为，导致所谓的“青少年电子烟流行病”。

马里兰联邦法官Paul Grimm同意这一说法，并严厉批评FDA对电子烟相关事务的处理方式，称其：

……如此极端，以至于构成对其法定职责的放弃。

FDA有权上诉，但幕后谈判导致Gottlieb将PMTA流程的实施提前至当前日期2020年5月12日。

目前，通过联邦法院上诉程序推迟PMTA流程的斗争正在进行。

什么是PMTA流程？

再次建议参阅上文链接的详细文章。

简而言之，从滴嘴到单瓶烟油——每一个线圈，甚至电子烟风格的连帽衫（确实如此）——每一件与电子烟相关的物品，若想继续在美国销售，都必须通过PMTA流程。

这涉及提交数量惊人的科学数据，以证明设备/烟油/配件安全，成本高达每件48万美元！

是的，是每件。

如你所见，规模较小的夫妻店式企业根本无力承担，实际上意味着它们将停止经营，导致数千个工作岗位和生计丧失。

事实上，一些较大的公司，例如SMOK，会发现为每个线圈提交PMTA会很快使其破产！

任何已提交PMTA的设备将被允许在美国继续销售12个月，同时FDA审查申请。

任何阶段失败，资金即告损失，该产品将不得销售，且PMTA需要重新提交。

至少可以说代价高昂。

推迟PMTA流程的法律挑战

根据可获取的信息，最初申请暂缓PMTA程序的动议于2019年12月中旬提交。

电子烟律师Azim Chowdhury当时在推特上表示：

可通过推文中的链接阅读完整动议。

12月31日，公共卫生利益团体的法律团队提交了反对动议，论证为何应拒绝暂缓执行。该团体由美国儿科学会、美国癌症协会、Truth Initiative和无烟儿童运动等各方组成。

他们主张有四个主要理由说明为何应拒绝暂缓执行：

• 不存在胜诉可能性
• 未证明不可弥补的损害——被禁止销售未经法律授权的产品并不构成法律上可认知的损害
• 暂缓执行将使咨询和治疗青少年使用 epidemic 受害者变得更加困难
• 公共利益强烈反对暂缓执行

推迟PMTA——FDA的反对动议

在上述动议提交的同一天，FDA也提交了自己的动议。

可以想象，他们强烈反对推迟PMTA程序，其立场基本上建立在……没错，你猜对了……保护儿童上，动议的部分内容对于法律文件来说可以说有些情绪化：

……公共利益不利于暂缓执行待上诉的请求。

数据显示，美国年轻人使用电子烟的人数已达到惊人且不断增长的水平，这使得行业团体提出的许多主张受到质疑。

该机构正在采取积极行动遏制这一趋势，并反对任何限制FDA执行《烟草控制法》能力的企图。

措辞确实强硬。

最新的支持暂缓执行的动议

是否已经感到困惑？

因此，针对上述两项动议并提出反驳，几天前又提交了一份新的动议……

这份新动议在反驳其他动议的同时，还抨击了FDA关于电子烟产品的新指南，认为该指南被用来使整个上诉程序失去实际意义或予以终止。

相关指南已在此处介绍：特朗普禁售调味烟弹。

阅读完整指南：FDA最终确定针对吸引儿童的未经授权调味烟弹式电子烟（包括水果和薄荷口味）的执法政策。

简而言之，反对动议主张：

• 此外，该指南并不使本诉讼失去实际意义
• 电子烟协会已确立了胜诉可能性
• 电子烟产品制造商将遭受不可弥补的损害
• 原告未证明实质性损害

该动议以另一反驳论点作结，即电子烟无助于吸烟者戒烟：

事实上，有大量研究表明电子烟帮助成年人完全戒除传统香烟。

例如，最近发表在《新英格兰医学杂志》上的一项为期一年的临床试验发现，电子烟的有效性几乎是其他戒烟产品（即尼古丁替代疗法）的两倍。

至少，即使假定需要更多研究来证实这些益处，通过拒绝临时暂缓执行来危及这种潜力也是不合理的。

说得好。

后续进展与最终思考

FDA和支持电子烟的法律团队现在需要在2020年1月14日提交进一步动议——至少这是理解——如前所述，思绪已有些混乱。

暂缓执行也仅此而已——只是PMTA程序的延迟。

这确实可能给饱受困扰的美国电子烟行业和电子烟用户提供喘息空间，但这实际上只是在大伤口上贴创可贴。

正如之前所说，如果各州继续面临足够的反电子烟公众压力，它们无论如何都会禁止99%的电子烟产品。

关键在于从根本上解决PMTA程序的问题。

该程序繁琐且昂贵——正如之前所写——根本没有足够的实验室来覆盖提交PMTA和FDA审查的每个项目所需科学研究的哪怕一小部分。

至少可以说，这完全是一场混乱，除非电子烟在海外的形象得到大幅提升——而这不太可能——否则无论是2020年5月还是2022年5月，不幸的是结局已经注定。